ПРОЕКТ РЕЗОЛЮЦИИ

29 февраля 2012 г. состоялось заседание комиссии Росздравнадзора, по результатам работы которой был разработан проект резолюции по вопросу проведения испытаний (технических, клинических) медицинской техники на территории Российской Федерации с целью государственной регистрации.

ПРОЕКТ резолюции

по результатам совещания по вопросу проведения испытаний (технических, клинических) медицинской техники на территории Российской Федерации с целью государственной регистрации

1. Признать факт проведения испытаний на отдельные изделия медицинской техники зарубежного производства, требующих монтажа и наладки, не на территории Российской Федерации, а по месту установки медицинской техники, а также оценки соответствия на основании протоколов и другой технической документации, представленной зарубежным изготовителем.

2. Признать необходимым разработку требований к составу и содержанию комплекта регистрационной документации, необходимых и достаточных для оценки эффективности, безопасности и качества медицинского изделия и его идентификации при утверждении нового порядка регистрации медицинских изделий. В частности, включить в содержание нормативной и эксплуатационной документации на медицинское изделие все его функциональные и технические характеристики, область и условия применения, условия эксплуатации и пр., определить требование по согласованию указанной документации организациями, проводившими испытания.

3. Технические испытания по функциональным характеристикам (в том числе, для которых отсутствуют требования стандартов и, соответственно, отсутствуют стандартизованные методики испытаний) одновременно с анализом методов и средств контроля, применяемых изготовителем, а также технические испытания по общим видам опасности на соответствие требованиям стандартов Российской Федерации допустимо проводить по месту установки изделия (на территории страны предприятия-изготовителя или на производственной площадке предприятия-изготовителя) при условии включения в состав комиссии по испытаниям представителей аккредитованных Российских лабораторий. Установить порядок проведения технических испытаний на территории страны предприятия-изготовителя, а также требования к экспертам испытательных лабораторий, участвующим в проведении испытаний медицинских изделий зарубежного производства на территории страны предприятия-изготовителя.

4. Профильным медицинским учреждением может быть проведена клиническая оценка по предъявленным заявителем результатам клинических испытаний и/или отчетам по мониторингу безопасности применения медицинского изделия при условии наличия разрешительных документов на изделие на территории страны предприятия-изготовителя.

5. Признать необходимость разработки методик и процедур проведения испытаний отдельных видов медицинской техники, на номенклатуру которых не установлены стандартные методы испытаний, в том числе при проведении испытаний по месту установки изделия (на территории страны предприятия-изготовителя или на производственной площадке предприятия-изготовителя).

6. Признать необходимость разработки принципов и критериев взаимозаменяемости медицинских изделий, определить терминологию (взаимозаменяемость, аналогичность, эквивалентность и пр.)

7. Необходимо определение переходного периода в 5 лет с целью создания полноценного государственного реестра медицинских изделий в части информации об их взаимозаменяемости, с учетом регистрационных удостоверений на медицинские изделий без ограничения срока действия, выданных в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 № 8542).

8. Признать необходимость создания экспертного совета с целью реализации работ по установлению взаимозаменяемости, определения технически значимых характеристик видов медицинских изделий и пр.

9. Признать необходимость подготовки специалистов в области отдельных видов медицинских изделий: экспертов для целей проведения испытаний, технического обслуживания и пр.