Замещай и властвуй

Из кризиса 2008—2009 гг. государство сделало два вывода в отношении фармотрасли. Первый — прижать поближе к полу цены на ЖНВЛС, что было с успехом проделано. Второй — начать борьбу с засильем импорта.

Молниеносно решить эту задачу было невозможно. Отечественный производитель, как оказалось, не в состоянии своей продукцией полностью вытеснить импортную. Но это не повод отказываться от импортозамещения.

В начале июля Правительство РФ утвердило перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть налажено на территории Российской Федерации. В список вошло 57 МНН. Их оригинальные версии — это в основном дорогостоящие препараты для лечения тяжелых заболеваний. Предполагается, что все препараты перечня будут производиться в Российской Федерации к 2015 г. Некоторые из них уже производятся на территории России либо их производство задекларировано. В частности, российские компании «Фарм-Синтез» и «Ф-Синтез» уже разработали аналоги бортезомиба, а «Биокад» в 2012 г. должен вывести на рынок ритуксимаб, бевацизумаб и трастузумаб. Кроме того, перечень содержит ряд МНН, конкурсы на разработку и производство которых ранее проводил Минпромторг, он и будет субсидировать организацию производства данных препаратов. Например, аналог глатирамера ацетат (оригинальный препарат Копаксон для лечения рассеянного склероза производства Teva, закупается по программе «Семь нозологий») будет разрабатывать ИБХ РАН совместно с Всероссийским научным центром безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) и санкт-петербургской компанией «Фармсинтез». Также совместно с «Фармсинтезом» ИБХ РАН будет разрабатывать аналог дорназы альфа (оригинальный препарат Пульмозим производства Genentech, закупается по программе «Семь нозологий»). Аналог ритуксимаба (оригинальный препарат Мабтера производства Roche, закупается по программе «Семь нозологий») ИБХ РАН разрабатывает совместно с ЗАО «Крионикс», но планирует разрабатывать препарат и ЗАО «Биннофарм» (компания намерена до 2015 г. создать 19 препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств). Госконтракты предусматривали авансирование работ в размере 30% от стоимости лота. Помимо бюджетных средств победители конкурса должны были привлечь под свои разработки и внебюджетное финансирование. Согласно конкурсной документации, право на патент будет принадлежать и заказчику, и исполнителю работ. «ХимРар» до конца года должен был инициировать клинические исследования дженериков абакавира (МНН препарата Зиаген для лечения ВИЧ, GlaxoSmithKline), капецитабина (Кселода, Roche), ламивудина (Зеффикс для лечения ВИЧ, GlaxoSmithKline), темозоломида (Темодал для лечения злокачественной глиомы, Sсhering-Plough) и иматиниба (Гливек, для лечения хронического миелолейкоза, Novartis).

Еще одним документом, утверждающим курс на импортозамещение, стала ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу», утвержденная распоряжением Правительства РФ № 1660-р от 01.10.2010. За оставшиеся 9 полных лет планируется инвестировать около 188 млрд руб., причем за счет федерального бюджета планируется вложить 124,797 млрд руб. Цели у ФЦП заоблачные: к 2020 г. доля ЛС российского производства должна вырасти до 50%, а доля ЛС из списка ЖНВЛС — до 90%. Произойти это должно в т.ч. благодаря тому, что 75 российских фармзаводов будут переоснащены. Правда, что это за предприятия, в проекте не сказано.

Неизвестно до сих пор, что считать препаратом российского производства. Минпромторг совместно с Минздравсоцразвития и Минэкономразвития предложил президенту внести в проект федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» понятие «российская медицинская продукция». Поручение подготовить согласованные предложения для внесения изменений в законодательство министерства получили еще 19 июня в ходе заседания Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России. В письме, подписанном зам. главы Минпромторга Денисом Мантуровым, под этим определением подразумеваются «лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения, произведенные на территории Российской Федерации». Минпромторг предложил критерии, в соответствии с которыми медицинская продукция, произведенная на территории России с использованием компонентов иностранного происхождения, приобретает статус российской. При этом препарат должен соответствовать хотя бы одному из четырех обозначенных условий. Первым из них является наличие у производителя «права на результат интеллектуальной деятельности, на конечный продукт и/или на технологию его производства на территории Российской Федерации, подтвержденного патентом». Данный критерий предусматривает локализацию компетенций, а не локализацию производства, что позволит интегрировать российскую медицинскую промышленность в мировую индустрию, отмечают авторы письма. Статуса российского товара, по их мнению, также заслуживают препараты, в основе которых лежат технологически значимые компоненты, произведенные на территории России. Еще один критерий предусматривает «компенсационную передачу технологических решений» российскому юр. лицу из перечня и в порядке, которые будут утверждены Правительством РФ. Согласно документу, производство лекарственного средства с осуществлением стадий технологического процесса: производство субстанции и/или лекарственной формы также является признаком отечественного продукта. Если на территории РФ осуществляется только первичная или вторичная упаковка, препарат не будет признаваться российской медицинской продукцией. Впрочем, пока этот подход одобрения не получил.

Ссылка на статью.