Новости ЕПРС. Октябрь 2008

Из Европейской Платформы рассеянного склероза (ЕПРС) в наше распоряжение поступила новая информация о ТИСАБРИ – медицинском препарате против РС, используемом на этапе ремитирующего течения болезни.

Уже сообщалось, что в редких случаях у больных, применяющих это эффективное лекарство, развивается Прогрессивная Многоочаговая Лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Это заболевание как побочный эффект ТИСАБРИ является достаточно тяжелым и требует медицинского вмешательства.

Фармацевтическая компания Biogen Idec распространила через ЕПРС информацию о состоянии больных ПМЛ, что будет полезно знать тем, кто заинтересован в безопасном лечении РС. ЕПРС еще раз напоминает, что данную информацию нельзя рассматривать как прямое или косвенное одобрение Платформой того или иного терапевтического вмешательства.

Уважаемый исследователь препарата ТИСАБРИ,

Как часть наших обязательств по распространению информации о ТИСАБРИ (TYSABRI® (natalizumab)) компания Biogen Idec желает поставить вас в известность о следующем:

29 октября 2008 года компетентные регуляторные организации были извещены о подтвержденном случае Прогрессивной Многоочаговой Лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у больного рассеянным склерозом (РС), который получал лечение ТИСАБРИ, широко использующееся в США. Диагноз был поставлен на основании выявления ДНК JC-вируса (JCV) в спинномозговой жидкости в ряде клинических исследований, симптомов и показаний магнитно-резонансной томографии (МРТ), что указывает на диагноз ПМЛ. РС у этого больного уже давно. Ранее пациент получал различное лечение, изменяющее течение болезни, что включало бета-интерфероны и глатирамера ацетат. Пациент также получал метотрексат для лечения ревматизма. В последствии, пациент получил всего 14 доз монотерапии ТИСАБРИ. Как и ранее, клиническое наблюдение позволило на раннем этапе определить признаки и симптомы возможной ПМЛ и дать клиническую оценку, что включало МРТ-сканирование и тестирование спинномозговой жидкости. Лечение ТИСАБРИ было прервано, и больному было проведено 3 сеанса плазмафереза (PLEX) и Мефлохина. Сейчас пациент находится под наблюдением лечащего врача.

В дополнение к этому мы бы хотели дать вам последнюю информацию о двух случаях ПМЛ, произошедших после маркетинговой кампании лекарства, о которых уже сообщалось ранее (1-й пациент и 2-й пациент).

Можно вспомнить сообщение Доктора Гольда 19 сентября на Всемирном Конгрессе по Лечению и Исследованиям рассеянного склероза о том, что 1-й пациент был «неходячий» и находился на реабилитации. В настоящее время состояние больного улучшается, и он ходит с опорой. Сейчас JC-вирус у пациента не обнаруживается.

Доктор Гольд также сообщил 19 сентября, что 2-й пациент был госпитализирован и у него было расстройство сознания. Сейчас у 2-го пациента значительные улучшения. Он самостоятельно дышит, разговаривает, двигает левой рукой и правой ногой. В планах у пациента начинать реабилитацию.

В Biogen Idec и Elan посчитали, что необходимо быстро, как можно раньше и открыто передать эту информацию пациентам и врачам. Такие случаи продолжают подчеркивать важность клинического наблюдения при мониторинге случаев ПМЛ и прекращения ТИСАБРИ в сомнительных случаях.

Как и указано на этикетке, применяя ТИСАБРИ, есть риск развития ПМЛ. Мы указывали на это в своей программе масштабного контроля риска и других сообщениях. Сейчас у нас уже три подтвержденных случая лишь за последние два года с тех пор, как ТИСАБРИ вернулся в Соединенные Штаты и появился в Европе. На конец сентября 2008 года более 35500 пациентов во всем мире получают лечение ТИСАБРИ, около 18000 лечатся не менее года и примерно 9500 пациентов получают это лечение полтора года или более.

ТИСАБРИ остается важной терапевтической опцией для многих пациентов. Он продемонстрировал высокий уровень эффективности у пациентов с ремитирующей формой рассеянного склероза, и его послужной список остается благоприятным – он дает надежду многим пациентам с РС.

Этот письмо было разослано по поручению:

Роберта Хайда, канд. наук

Алейда Доста, доктор наук
Старший директор
Медицинский директор,
Руководитель научного отдела
Biogen Idec (Бельгия, Нидерланды, Люксембург)
Отдел глобальных медицинских отношений