Вопрос, с которым часто обращаются БРС.
В жизнь БРС прочно вошли биоаналоги ПИТРС. И ко мне, как к УОЭ по Ростовской области, часто обращаются БРС с вопросом : кто и как должен регистрировать реакцию организма , возникшую в связи с применением препарата, кто должен стать на сторону больного и подтвердить , что данный препарат значительно ухудшает качество жизни больного, может привести к стойкой утрате трудоспособности, усилению инвалидизации или развитию тяжёлых, необратимых расстройств организма, которые приведут больного к полной зависимости от родственников.
Конечно же , в первую очередь это участковый врач, у которого БРС постоянно наблюдается. Каждый БРС, состоящий на учёте ,получает рекомендации, выданные РОКБ отделением неврологии, где в п. 2 раздела Рекомендации указывается: «Невролог обязан предоставлять каждые 3 месяца по факсу (863)222-03-46 информацию о состоянии больного (1. побочные эффекты; 2. обострения, в т.ч. купированные с помощью пульс-терапии метилпреднизолоном; 3. изменения неврологического статуса по шкале EDSS).».
Однако, известны случаи, когда врач, идя в разрез с принципами служебного поведения государственных и муниципальных служащих, отказывает больному в регистрации нежелательных явлений организма, не относит к этому явлению длительные, тяжёлые , не проходящие в течении полутора-двух лет применения препарата нежелательные реакции, усугубляющиеся с течением времени, мотивируя свой отказ тем, что поликлиника по месту жительства не имеет полномочий на оформление подобного документа.
В таком случае БРС, испытывая тяжёлую депрессию, психологическое давление, сопровождающееся ухудшением своего физического состояния, будучи на грани полного отказа от терапии любым препаратом, вынуждены доказывать врачам с помощью написания претензий своё право на гарантированное государством, безопасное лечение препаратом, не усугубляющим инвалидизацию больного, а дающим возможность сохранять работоспособность.
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, регулируется Федеральным законом №61 " Об обращении лекарственных средств" от 12.04.10 и Приказом МЗиСР от 26.08 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения."
Согласно ст. 64 ФЗ-61
1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов….
3. Субъекты обращения лекарственных средств (ЛПУ в том числе ) обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Таким образом, отказ врача оформлять жалобы БРС на НР организма незаконен и недопустим.
Кроме того, в Приказе МЗиСР от 26.08 2010 г. N 757н сказано: «Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:
- сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности,
- сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов (о серьезных нежелательных реакциях, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности), индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.
Поскольку Извещение заполняется на определенный препарат по его торговому наименованию, с указанием страны-производителя, серии и.т.д. и цель Извещения состоит в осуществлении мониторинга безопасности конкретного препарата, то связывать вопрос о заполнении Извещения с предложением отказаться от лечения ПИТРС вообще нельзя. Выбор стратегии лечения и фиксация НР- это разные вопросы.
Учитывая частоту обращений БРС , я обратилась за разъяснениями в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития к руководителю Тельновой Е.А. В полученном ответе было сказано : «… .выбор оптимальной терапии интерферона бета -1b, а также интерферона бета- 1 a, в случае индивидуальной непереносимости лекарственного препарата одного из торговых наименований решается лечащим врачом». Кроме того, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Управлению Росздравнадзора по Ростовской области поручено проведение мероприятий в рамках контроля за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области охраны здоровья граждан.
УОЭ по Ростовской области Сугоняева А.В.