ОБЩЕРОССИЙСКАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ-БОЛЬНЫХ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ

Разработка стандартов по лечению рассеянного склероза

15 февраля 2011 года в 13.00 в ГКБ№1 им. Н.И. Пирогова,  состоялось совещание расширенной рабочей группы МЗ и СР России по разработке стандартов по лечению рассеянного склероза, секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Совета RUCTRIMS.

Участники совещания отметили, что все больше новых препаратов используются в лечении рассеянного склероза. Это позволяет индивидуально подбирать пациенту наиболее эффективное, переносимое и безопасное лечение с учетом соотношения пользы/рисков.  До 10% от объема фармацевтического рынка приходится на биотехнологические препараты;  их доля постоянно увеличивается и, по оценке ряда специалистов, к 2015 г. может достичь 50%. В 2010 году в России получили разрешение три новых препарата для лечения рассеянного склероза – Тизабри (натализумаб), Мовектро (кладрибин в таблетках) и Гилениа (финголимод). Все они имеют определенные преимущества над препаратами первой линии ПИТРС – бета-интерферонами и глатирамер ацетатом (Копаксоном), но их использование связано с определенными рисками, что было тщательно обсуждено на Всероссийской конференции и Пленуме Правлении Всероссийского общества неврологов в Ярославле 9-11 декабря 2010, на Всероссийской конференции в Новосибирске 4-5 февраля 2011 и на данном совещании. В связи с этим их внедрение необходимо проводить постепенно с учетом данных клинических исследований и собственного опыта использования, с четким соблюдением плана управления рисками. Участники совещания считают целесообразным поддержать выпуск методических рекомендаций по использованию этих препаратов (по всем трем препаратам совместно), а также проведение пострегистрационных клинических исследований.

Были оглашены статистические данные, собранные от 10 участников экспертной группы: Алифировой В.А.(Томск), Бахтияровой К.З. (Уфа), Беловой А.Н. (Нижний Новгород), Бисага Г.Н. (Санкт-Петербург), Бойко А.Н. (Москва), Волковой Л.И. (Екатеринбург), Гавриленко А.А. (Владивосток), Малковой Н.А. (Новосибирск), Спирина Н.Н. (Ярославль), Хабирова Ф.А. (Казань), а также от 22 врачей-неврологов из других регионов, проходящих в данный момент курс ФУВ на кафедре неврологии и нейрохирургии РГМУ (тематическое усовершенствование по теме «Демиелинизирующие заболевания») и работающих в специализированных центрах или кабинетах рассеянного склероза (по согласованию) – Бахаревой О.Н. (Тверь), Жалаева К (Грозный), Жбановой Л.И. (Тула), Козлова О.В. (Владимир), Ивановой В.В. (Чебоксары), Игнатьевой О.С. (Великий Новгород), Мутаевой Ш.М. (Махачкала), Николаевой Л.И. (Челябинск), Озиевой А.О. (Назрань), Патрушева О.П. (Архангельск), Подковырина С.Н. (Череповец), Порываевой (Магнитогорск), Ромазиной Т.А. (Иркутск), Солдатовой О.А. (Оиск), Стародубцевой С.Т. (Псков), Стрекнева А.Г. (Саратов),  Тихоновой Т.В. (Йошкар-Ола), Трушниковой Т.Н. (Пермь), Хабичевой Л.А. (Черкесск), Шамина А.А. (Магадан), Юрченко А.Н. (Брянск), Ямпольской Г.И. (Оренбург), представляющих 32 города России.

Участники совещания подчеркнули абсолютную необходимость с неврологической точки зрения проведения сравнительных исследований для оценки эффективности, переносимости и безопасности данных препаратов. Однако в ФЗ РФ №61 «О обращении лекарственных средств» биоаналоги формально регистрируются по тем же правилам, что и дженерики. Дополнительных  исследований по их эффективности, безопасности в настоящее время не требуется. В то же время с Европейском союзе, США, Канаде и ряде других стран имеют четкие законы, регулирующие внедрение биоаналогов и защищающие права пациентов. Таким образом, в РФ сейчас нет нормативно-правовой базы для более тщательного отбора и контроля за этими препаратами, нет необходимого правового регулирования процедуры использования биоаналогов.

Так же на  совещании обсуждался вопрос о нежелательном переводе больных с рассеянным склерозом с одного препарата на препарат другого производителя (в том числе биоаналог) в отсутствие медицинских оснований для такого перевода, т.е. если имеется хорошая эффективность и переносимость ранее проводимого лечения. Все биоаналоги, как отечественного, так и зарубежного производства, должны проходить стадию адекватных клинических исследований, доказывающих их одинаковую эффективность, переносимость и безопасность по сравнению с оригинальным препаратом.

В связи с этим были сделаны и обсуждены следующие предложения:

 

предпоследняя редакция, подготовленная к подписанию

 РЕЗОЛЮЦИЯ совещания расширенной рабочей группы МЗ и СР РФ по разработке стандартов по лечению рассеянного склероза, секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Совета RUCTRIMS, состоявшегося 15 февраля 2010 года в 13.00 в ГКБ№1 им. Н.И. Пирогова
        

Участники совещания отмечают, что все больше новых препаратов используются в лечении рассеянного склероза. Это позволяет индивидуально подбирать пациенту наиболее эффективное, переносимое и безопасное лечение с учетом соотношения пользы/рисков.  До 10% от объема фармацевтического рынка приходится на биотехнологические препараты;  их доля постоянно увеличивается и, по оценке ряда специалистов, к 2015 г. может достичь 50%. В 2010 году России получили разрешение три новых препарата для лечения рассеянного склероза – Тизабри (натализумаб), Мовектро (кладрибин в таблетках) и Гилениа (финголимод). Все они имеют определенные преимущества над препаратами первой линии ПИТРС – бета-интерферонами и глатирамер ацетатом (Копаксоном), но их использование связано с определенными рисками, что было тщательно обсуждено на Всероссийской конференции и Пленуме Правления Всероссийского общества неврологов в Ярославле 9-11 декабря 2010, на Всероссийской конференции в Новосибирске 4-5 февраля 2011 и на данном совещании. В связи с этим их внедрение необходимо проводить постепенно с учетом данных клинических исследований и собственного опыта использования, с четким соблюдением плана управления рисками. Участники совещания считают целесообразным поддержать выпуск методических рекомендаций по использованию этих препаратов (по всем трем препаратам совместно), а также проведение пострегистрационных клинических исследований.

Поскольку первые инновационные молекулы биофармацевтических препаратов  со временем теряют патентную защиту, наряду с оригинальными биологическими препаратами в клинической практике все шире стали применяться их воспроизведенные аналоги - биоаналоги.  Несмотря на возможные экономические преимущества, биоаналоги редко сопоставимы с оригиналом по своей эффективности и безопасности, т.к. невозможно создать два абсолютно идентичных банка клеток, служащих для получения активной молекулы и в точности повторить длительный наукоемкий процесс производства. В мире нет опыта перевода больных на биоаналоги препаратов из группы ПИТРС. В отличие от дженериков, биоаналоги не являются абсолютным соответствием оригинальному препарату и могут отличаться по ряду свойств, в том числе фармакокинетике, фармакодинамике, биологической активности, иммуногенности, переносимости и т.д. В 2010 году на основе небольшого исследования II-III фазы с участием 36 больных препарат Ронбетал (производство Биокад, Россия) был разрешен к использованию при РС и по итогам аукциона на 3-12 месяцы 2010 года поставлен во все регионы России вместо препарата Бетаферон. В связи с неравномерными поставками в 2010 году многие больные вынужденно переводились с одного препарата на другой (до 3 раз), проходя титрование дозы, что существенно снижало эффективность и приверженность к лечению. Многие пациенты отказывались от продолжения курса. Практически во всех регионах отмечена высокая частота местных побочных реакций на фоне курса Ронбетала, значимо превышая цифры, полученные в ходе клинических исследований этого препарата.  Это может быть связано как с недостатками в организации сопровождения препарата (отсутствие элементарных технических средств для введения препарата, таких как шприцы и иглы для подкожного введения, инжекторов, позволяющих выполнять инъекции при наличии координаторных нарушений и боязни иглы, отсутствие патронажной службы), так и в самом препарате (например, нарушения технологии при переходе на большие объемы производства препарата). Объяснений от компании-производителя причин этих побочных реакций пока нет.

На 2011г вместо препарата Ребиф (бета-интерферон-1а) был поставлен Генфаксон (производство «Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.», Аргентина) без проведения клинических исследований. Данный препарат разрешен к применению при рассеянном склерозе только в ряде стран Южной Америки; сравнительных исследований его эффективности не проводилось. В начале 2011 года препарат был доставлен в регионы, затем его выдача была приостановлена соответствующим письмом МЗ и СР РФ. Тем не менее, по данным организации пациентов ОООИ-БРС из 3210 пациентов, которые планировались на получение бета-интерферона-1а (Ребиф) получили вместо него Генфаксон 539 больных, уже начали применять 386 пациентов. По данным, собранным от 10 участников экспертной группы: Алифировой В.А.(Томск), Бахтияровой К.З. (Уфа), Беловой А.Н. (Нижний Новгород), Бисага Г.Н. (Санкт-Петербург), Бойко А.Н. (Москва), Волковой Л.И. (Екатеринбург), Гавриленко А.А. (Владивосток), Малковой Н.А. (Новосибирск), Спирина Н.Н. (Ярославль), Хабирова Ф.А. (Казань), а также от 22 врачей-неврологов из других регионов, проходящих в данный момент курс ФУВ на кафедре неврологии и нейрохирургии РГМУ (тематическое усовершенствование по теме «Демиелинизирующие заболевания») и работающих в специализированных центрах или кабинетах рассеянного склероза (по согласованию) – Бахаревой О.Н. (Тверь), Жалаева К.А. (Грозный), Жбановой Л.И. (Тула), Козловой О.В. (Владимир), Ивановой В.В. (Чебоксары), Игнатьевой О.С. (Великий Новгород), Мутаевой Ш.М. (Махачкала), Николаевой Л.И. (Челябинск), Озиевой А.О. (Назрань), Патрушева О.П. (Архангельск), Подковырина С.Н. (Череповец), Порываевой  А.Н. (Магнитогорск), Ромазиной Т.А. (Иркутск), Солдатовой О.А. (Омск), Стародубцевой С.Т. (Псков), Стрекнева А.Г. (Саратов),  Тихоновой Т.В. (Йошкар-Ола), Трушниковой Т.Н. (Пермь), Хабичевой Л.А. (Черкесск), Шамина А.А. (Магадан), Юрченко А.Н. (Брянск), Ямпольской Г.И. (Оренбург), представляющих 32 города России, сейчас Ронбетал получают более 1000 пациентов, Генфаксон успели получить 280 пациентов (больше всего 30 – в Ярославле, 31 – в Брянске, 36 – в Казани  и 152 - в Нижнем Новгороде).

Участники совещания подчеркнули абсолютную необходимость с неврологической точки зрения проведения сравнительных исследований для оценки эффективности, переносимости и безопасности данных препаратов. Однако в ФЗ РФ №61 «Об обращении лекарственных средств» биоаналоги формально регистрируются по тем же правилам, что и дженерики. Дополнительных  исследований по их эффективности, безопасности в настоящее время не требуется. В то же время в Европейском союзе, США, Канаде и ряде других стран существуют законы, регулирующие внедрение биоаналогов и защищающие права пациентов. Таким образом, в РФ сейчас нет нормативно-правовой базы для более тщательного отбора и контроля за этими препаратами, нет необходимого правового регулирования процедуры использования биоаналогов.

По вопросам внедрения новых лекарственных препаратов было подчеркнуто, что их использование будет способствовать повышению качества лечения во многих сложных случаях, при непереносимости или неэффективности ранее использованной терапии, при злокачественном течении рассеянного склероза. В то же время в РФ имеется небольшой опыт использования данных препаратов, пока только в рамках клинических исследований. Согласно данным 10 экспертов рабочей группы и 22 представителей других городов России потребность в этих препаратах уже на 2012 г. может составлять от 400 до 600 больных.

В связи с этим принята резолюция, включающая следующие позиции:

1. Участники рабочей группы подчеркивают, что при лечении рассеянного склероза нежелателен перевод больных с одного препарата на препарат другого производителя (в том числе биоаналог) в отсутствие медицинских оснований для такого перевода, т.е. если имеется хорошая эффективность и переносимость ранее проводимого лечения. Все биоаналоги, как отечественного, так и зарубежного производства, должны проходить стадию адекватных клинических исследований, доказывающих их одинаковую эффективность, переносимость и безопасность по сравнению с оригинальным препаратом. В связи с этим предлагается:

1.1. Просить руководство общественной организации пациентов ОООИ-БРС (д.м.н. Я.В.Власова) выступить с инициативой о подготовке соответствующего закона об использовании биоаналогов известных биотехнологических препаратов и обратиться к Депутатам Государственной Думы РФ признать необходимость коррекции существующих нормативно-правовых документов с включением в ФЗ№61 «Об обращении лекарственных средств» соответствующих поправок с целью регулирования обращения биоаналогов и дженериков, с учетом опыта международного законодательства и собственного опыта в РФ.

1.2. Обратиться в МЗ и СР и ФАС РФ с просьбой рассмотреть возможность проводить оформление и защиту заявок в случае препаратов для лечения рассеянного склероза по торговым наименования.

1.3. Для разработки проекта клинического исследования биоаналога бета-интерферона-1b (Бетаферон/Экставия – Ронбетал) и биоаналога бета-интерферона-1а (Ребиф – Генфаксон) создать рабочую группу в составе 9 человек: А.Н.Белова,  А.Н.Бойко, Я.В.Власов, М.Н.Захарова, А.А.Скоромец,  Н.Н.Спирин, И.Д.Столяров, Ф.А. Хабиров, Т.Е.Шмидт.

2. С учетом регистрации в РФ новых препаратов для лечения рассеянного склероза (Тизабри, Мовектро, Гилениа):

2.1. Поддержать выпуск единых методических рекомендаций по этим трем препаратам.

2.2. Максимально поддержать накопление опыта использования данных препаратов в РФ, в частности проведение пострегистрационных клинических исследований.

2.3. Обратиться МЗ и СР РФ с просьбой рассмотреть вопрос о включении препаратов для лечения рассеянного склероза Мовектро, Тизабри и Гилениа (соответственно МНН – кладрибин, натализумаб, финголимод) в перечень препаратов ЖНВЛП и документацию по программе «Семи ресурсозатратных заболеваний» для обеспечения в 2012г качественного лечения больных рассеянным склерозом в особых случаях.

3. Обратиться в МЗ и СР с просьбой рассмотреть вопрос о скорейшем утверждении новых Стандартов лечения рассеянного склероза, предложенных рабочей группой в 2010г, что позволит организовать эффективную специализированную помощь во всех регионах страны с учетом последних достижений современной неврологии и большого практического опыта отечественных неврологов. Одновременно рассмотреть вопрос о возможности добавления в Стандарты новых препаратов по мере накопления российского и международного опыта их использования.

                От имени участников совещания:

 

Председатель Президиума Правления Всероссийского общества неврологов

Главный невролог МЗ и СР РФ, академик РАМН, профессор           Е.И.Гусев

 

Член Президиума Правления Всероссийского общества неврологов

Координатор секции по демиелинизирующим заболеваниям

Главный невролог ДЗ г.Москвы, профессор                         А.Н.Бойко

 

Документ обновлен 01.03.2011г.

    Warning: Invalid argument supplied for foreach() in /home/virtwww/w_ms2002_b6d4a6a7/http/templates/ms2002/warp/systems/joomla/layouts/article.php on line 197